- 云计算
- 医疗
- 数据智能
- 药企数字化
指导 | 晴空 调研 | 晴空 文奕 撰写 | 文奕
医药行业多年来一直以传统模式发展，效率低下，且生产质量问题一直是隐患。数字化转型可以帮助药企进行质量管理、工艺改进以及成本控制等。在政策驱动和行业变革的双重加码下，药企数字化转型迫在眉睫。明度智慧致力于为国内头部药企提供覆盖研发、生产、物流等环节的全生命周期数字化解决方案，助力药企降本增效。
近日，新型冠状病毒引发的肺炎疫情持续升温，牵动着每个人的心。疫情当前，众多医药企业驰援，加班加点生产抗生素、口罩、血液制品等紧缺物资。虽众志成城，但与疫情的防控阻击战仍要与时间赛跑。
市面上相关药品订单量激增，但在目前的防控要求下，相关人员未返工导致人力不足。在积极响应抗疫的同时，更加需要严格按照相关法律法规标准，保障生产质量。这对药企在各个环节的效率都提出更高要求。
另外一方面，各个药企研发部门也在积极推动相关抗击新型冠状病毒疫苗、药品的研究，与此同时，国家也在加快相关审批流程，共同抗疫。
但因为疫情的影响，大部分研发人员采取在家办公的方式。研发人员不仅要时刻关注新型肺炎的最新资讯，而且还要协调分散在全国各地的同事进行工作，在掌握各种实验数据的同时，还要实时快速地总结进度报告成果，这对原有的研发办公体系提出了巨大的挑战。
目前通用型OA并不能满足药企研发人员在线办公的高专业性需求，例如大量的专业资料存储与查阅、实验数据的专业处理、乃至智能化的分析和提炼等。
药企整体效率的提升，与其在整个生命周期的数字化水平有着重大关系，而我国药企的数字化转型难题却存在许久。本土医药企业目前仍并没有真正打通各部门间的数据流，尚未形成统一管理的数据池，从而更难以挖掘各个环节对应的价值，例如通过挖掘实验数据分析研发流程、挖掘黄金批次提高生产效率等。
疫情期间，明度智慧在继续为药企提供数字化管理方案的同时，对于在新冠肺炎疫情期间提供捐助的一批优秀的医药企业，捐赠了价值300万元的在线注册申报eCTD软件，支持这些有责任有担当的医药企业免费上线、在线服务，支撑他们的药品注册上市申报不受疫情影响。
政策驱动和行业变革双重加码，国内药企数字化转型加快
随着工业4.0时代的带来，数字化建设的浪潮已经渗透到各行各业，医药行业作为关系国计民生的生命健康产业，急需智能化升级、数字化转型。
跨国药企在数字化转型的道路上先行，且步伐逐渐加快。2013年，礼来在中国建立了全球信息技术创新中心，并且持续加大在数字化技术与应用的投入；2017年，葛兰素史克的年报显示，正利用信息化技术加速药物发现和开发，推动业务发展；2019年，赛诺菲将首席医学官（CMO）和首席数字官（CDO）的职务结合起来，全面拥抱数字化发展方向。
相比之下，国内药企数字化转型进程则大大落后于跨国药企。从2015年7月研发数据自查开始，外部的国家政策力量就在推动着医药行业进行数字化的转型升级。但我国医药行业相对传统，自主创新动力不足，受到外界变革的冲击较小，数字化技术的渗透非常有限。
2018年，除了长生生物事件之外，国内因生产记录造假等在数据完整性、可靠性等方面存在问题而被检查出来的涉事药企高达50家，暴露出我国在药品监管方面存在的漏洞，政策对药企的数字化水平也提出更高的要求。
此外，今年的这场肺炎疫情也将使得药企加大在数字化转型的投入。
一方面，在短期内，医药行业多个细分领域的业绩额将大幅增长，市场上的资金也将大量涌入医药行业，使得各家药企有能力在数字化建设领域投入；另一方面，本次疫情反映出来的各种效率问题，也使药企增强了数字化转型的意愿。
未来，本土药企可以通过使用数字化工具构建医药生态圈，实现各个环节的数据分析、高效协同、智能响应，能够在日常运营以及各种突发情况下，充分应对研发、生产压力，提高整体竞争力。
随着有关药企信息化改革的政策频频出台，在政策驱动和行业变革的引导下，药企数字化转型刻不容缓。相关政策汇总如下：
数字化渗透在各个环节，助力药企降本增效
数字化可以渗透至药企的全生命周期，使药企在研发、生产、物流等环节的精细化管理水平、质量管理、工艺改进、成本控制等登上一个新台阶。
在研发阶段，数字化的核心在于提高效率。新药研发主线可分为临床前的实验阶段、临床试验阶段以及注册申报阶段。研发过程数字化，既有利于实验阶段的知识沉淀和实验设计记录，又可以协调临床阶段不同机构之间的沟通合作，同时，还可以大幅缩短注册申报和审核的时间。
在生产阶段，数字化的核心在于实现管理规范化。医药生产的核心是约束生产人员操作的规范性、合规性，按照标准和规范不折不扣的生产，在此基础上尽量地优化。
随着国家对药品生产质量监控的力度加大，以及药企自身对合规、标准、药品质量、低成本、高效生产的追求，药企对实现生产流程数字化的诉求愈加强烈。
在物流阶段，数字化的核心在于实现可追溯，打通验收、存储、分拣、配送、监控等多个环节的数据，有利于排除人为的失误和环境条件的干扰，使药品的保存、配送能够自动和严格地按照既定的最优化工艺标准和质量安全管理规范进行。
定位国内头部药企，提供全生命周期数字化管理解决方案
明度智慧成立于2017年，致力于为国内头部药企提供覆盖研发、生产、物流的全生命周期数字化管理解决方案，为药企建立全程可追溯体系，提升药企的数字化、智能化水平。
在研发端，明度智慧关注于临床前的实验阶段和注册申报阶段，产品有eCTD、PLM（PPM、ELN）等。其中，eCTD产品支持全球40多个国家/机构药品注册申报区域性标准。明度智慧表示，其eCTD是国内同类产品中唯一支持云化功能，并且易用性高，产品性能处于行业领先地位。
研发端的解决方案可以帮助药企实现实验阶段的知识积累和沉淀、提高研发效率并完成电子化申报，在此过程中维护实验数据和申报数据的一致性。
在生产端，明度智慧为药企提供制药数字化生产执行系统（MES/EBR）等系统，实现药品生产过程的数据电子化统计、故障侦测与诊断、质量控制等，优化生产效率，实现精益生产。
在物流端，明度智慧为药企提供WMS、WCS等系统，帮助药企建设智能仓储，并且打通仓储与生产之间的智能物流，实现仓储无人化和仓储智能管控。目前，物流端的产品较为成熟，已经服务于上药集团、赛升药业、辰欣制药、东方红航天、武汉健民等多家国内药企。
打通药企全生命周期数据，实现价值挖掘
明度智慧的产品覆盖药企从研发到生产再到厂内物流的全过程，打通药企全生命周期的数据，对国家监管和药企自身来说都意义非凡。
对于国家，其监管的核心在于第一时间知晓药企生产过程中出现的质量风险。目前，国家正在构建药物警戒体系，旨在收集、记录、评价、调查、处理药品的不良反应。药物警戒体系的搭建需要药企能够提供与药品相关的全生命周期数据，以便于及时采取措施、控制风险。
对于药企，打通不同环节的数据对于价值挖掘来说非常重要。从研发到生产环节，很多药企的痛点在于，传统方式下的技术转移要靠人的经验和知识，但研发人员和技术人员的沟通并不有效，研发人员更注重可行性，而生产人员更关注大批量生产下的稳定性，打通数据后，可以实现直接、透明、有效、电子化的技术转移。
现阶段，明度智慧选择以1-2个环节的解决方案作为敲门砖，与药企建立合作关系后，将业务线拓展到药企的核心流程。
差异化策略，全面进军药企数字化市场
目前，临床阶段的信息化进程较快，国内和国外的系统供应商都很多，而临床前实验阶段和注册申报阶段的市场较为空白。明度智慧抓住研发环节的新机遇，为药企提供研发环节的数字化解决方案。
例如，明度智慧为华润三九打造智慧研发实验室，提供完整的药品研发数字化方案，围绕研发资料管理，实现药品研发的数字化、智能化，覆盖药品临床前研究、药品注册与审批等环节，从而提高研发效率，加速药品研发进程。
在生产端和物流端，明度智慧的解决方案已逐渐打磨成熟。明度智慧的核心团队多来于上市公司盾安环境等先进制造企业以及西门子、浙大中控等国内外领先物联网企业，对信息化系统的搭建和运营有着丰富的管理和实战经验。
目前，明度智慧的数字化解决方案已累计服务超过50家头部药企，包括华润三九、丽珠集团、武汉健民、赛升药业、东方红航天、上药杏灵、辰欣药业、悦康药业。2020年，明度智慧将以覆盖300-400家国内头部药企作为目标，继续在药企数字化转型领域开疆拓土。
近期，爱分析专访明度智慧创始人&董事长葛亚飞，就明度智慧的发展历程、业务模式、未来战略等方面进行了深入的交流。现将精彩内容摘录如下。
借国家政策东风，进军制药企业数字化转型
爱分析：明度智慧从成立至今的发展历程，重要的业务节点、战略转型等？
葛亚飞：明度智慧从2017年5月成立至今，两年多的时间里，我们经历过一次非常重要的战略转型。
成立初期，我们向五个行业方向推进，包括汽配、3C消费电子、消费、水泥和制药。运行一段时间后，我们发现目前的经济形势下，很多行业遇到明显的天花板效应，但制药这个行业却随着中国经济的转型升级呈现出明显向好的趋势。因此，我们战略开始专注于制药行业。
制药线是核心业务，我们围绕医药行业从研发端到生产端再到厂内物流端进行完整的战略布局，实现制药行业全生命周期的服务能力。
制药线的产品于2019年初至年中陆续发布，获得客户的一系列好评，更加验证了制药行业是一个非常好的抗周期行业。
爱分析：医药领域研发、生产、物流三个环节的产品历程？
葛亚飞：明度智慧的战略布局与国内形势有着重大关系。
2018年，药品领域发生了长生生物事件，对医药行业的影响深远。中国的制药行业还处于一种比较传统的生产模式，研发、生产、流通等环节多为手工记录，制药行业需要外部动力推动其发生信息化变革，而长生生物事件使得国家开始推动医药行业进行这场变革。
长生生物事情之后，国家出台了一系列法律，2018年11月出台了信息化追溯指导意见，明确指出对医药研发、生产、流通、消费四大领域进行信息化追溯，2019年出台了一系列的技术规范和指导意见，2019年6月出台《疫苗管理法》，2019年8月出台《药品管理法》，其中《疫苗管理法》是全世界唯一一套以疫苗为主体的管理法律，说明国家已经从法律的高度上要求实现制药行业的全流程信息化追溯。
公司紧跟国家政策，在研发、生产、流通环节的产品布局时间相近，但成熟度之间有差异。
厂内物流领域的技术较为成熟，相当于技术整合和方案的设计规划，因此，我们在厂内物流环节的产品更加成熟，目前在全国范围内已经拿下20多个医药客户。在研发和生产领域，我们更多采取自研和少量合作的方式，产品出台节奏稍慢。
爱分析：明度智慧产品解决方案的进展情况？
葛亚飞：医药行业是一个复杂程度非常高的行业，光研发环节，就包含了药品的发现、筛选、化合物实验等，生产环节包含原料、辅料、控制、包材、工艺等。
我们的核心是在主线上服务客户，在主线之上，我们已经实现较为全面的覆盖。第一，我们聚焦于研发、生产、厂内物流三端，用信息化、数字化的手段改造这些环节。第二，我们帮助药企积累研发、生产、厂内物流环节的核心数据，后续帮助药企进行数据的分析和挖掘，找到对药企有用的价值点。
覆盖临床前实验阶段和注册申报阶段，抓住研发环节新机会
爱分析：明度智慧与临床试验管理类企业的区别是什么？
葛亚飞：医药的整个生命周期分为四个阶段，第一阶段是在实验室里发生的临床前阶段，更多的是研究药品的药理、毒理，第二阶段是临床阶段，研究药品的效果、代谢、毒副作用，第三阶段是生产，第四阶段是流通。
很多企业都是关注医药研发的临床阶段。临床阶段的会涉及大量的临床机构代理机构，痛点在于地域的分散性。但有利条件在于美国和欧盟的药监局均出台了指导意见，强制要求药企实施立法管理系统。这部分企业均是抓住了这一刚性机会。
明度智慧与这些企业的区别在于，我们抓住的是临床前的实验阶段，服务的对象、关注的痛点与临床阶段有区别。
临床阶段更多的是关注大量机构之间的协调和信息同步，而临床前的实验阶段更加关注知识沉淀、实验设计记录等。
另外，药品研发过程的终点是药品申报，只有申报成功才能批量生产。因此，明度智慧抓的是临床前和注册申报这两个机会点。
爱分析：明度智慧在研发端产品的优势有哪些？
葛亚飞：第一，我们的系统既支持云化，也支持私有化部署。一些小型药企的IT能力不足，青睐于云化的方案；大型的药企处于数据的安全保密性，倾向于私有化部署。
第二，我们同时覆盖临床前阶段和注册申报阶段，因此我们可以帮助企业在注册前检查实验数据的有效性、一致性，对申报企业来说有很大的价值。
目前，研发端的产品我们以SaaS服务的形式提供给客户，而生产端和厂内物流端根据目前药企客户需要则更多以项目制的形式。
爱分析：药品注册申报阶段为什么需要实现信息化？
葛亚飞：仿制药的实验阶段大致需要1-2年的时间，注册团队需要2-3周完成所有资料的编辑、审核、汇总和寄出，工作压力巨大；原研药整个研发阶段将近10-15年，注册团队的申报周期一般在4-5周，需要处理的信息量更大，因此，实现药企研发阶段的信息化非常重要。其中，注册申报的电子化趋势，更是促使药企加速信息化进程。
爱分析：目前市场上对临床前实验阶段的关注程度？
葛亚飞：一些跨国药企，例如诺华、阿斯利康等已经开始意识到临床前的实验阶段存在痛点，会找一些国外的代理公司设计系统，在1-2个实验室先试点再推广。国内药企目前还没有这个意识。因此，整体来说，临床前实验阶段的系统还处于试点和逐步推广的阶段。
爱分析：目前在研发阶段，核心的产品有哪些？
葛亚飞：目前我们的核心产品有eCTD、PLM（PPM、ELN），关注于临床前的实验阶段。
爱分析：明度智慧研发端产品为客户带来的价值有哪些？
葛亚飞：第一，显而易见的价值是实现电子化的申报；第二，实现研发阶段的知识积累和沉淀，很多药企在研发阶段的知识都是以纸张形式保存，形成信息孤岛，知识是散落的；第三，维护数据的一致性，例如，在做药品的溶出试验时，如果第二次的实验记录与第一次不一致，我们的系统可以帮助药企发现差异，提醒修改，保证数据的一致性；第四，除了系统之外，我们还为药企提供服务，真正解决客户的核心诉求，帮助药企完成申报过程。
爱分析：研发端系统在部署的时候是否需要人工服务？
葛亚飞：实施过程中会有一些基础数据的配置，如果客户有专业的IT团队，我们会以培训为主；如果客户没有IT团队，我们会为其部署。
提供生产端和物流端的数字化解决方案，满足药企核心诉求
爱分析：药企对生产端系统的诉求有哪些？
葛亚飞：明度智慧系统的核心价值在于确保侦测出所有的异常，并按照问题的严重程度告警相应层级的管理人员，保证管理人员合理进行控制。
每个行业都有MES系统，但对于药企来说，MES系统的一个核心模块是电子批记录(即EBR)。过去药企的生产工艺标准，大部分在车间主任、有经验的工艺师傅手上，明度智慧的系统可以将这些经验沉淀下来。
爱分析：生产端更多以项目制部署的原因？
葛亚飞：生产端更多是以私有化的形式部署，生产端涉及很多新工艺，保密信息较多，而且云端响应不够及时。生产的过程较为复杂，客户的生产管理人员会深度介入。我们的产品最终是要被客户接受的，并且目前大部分医药客户的意愿是仍希望采用更安全、更可靠的项目制进行设计部署。
爱分析：物流环节的解决方案，医药领域和其他行业有什么差异？
葛亚飞：首先，国家对药企的厂内物流环节有一些监管标准，例如GSP标准，因此药企对供应商的要求较高；其次，药企对仓储规划管理水平的要求较高，因为药企的原料较宝贵，需要进行特定温度保存、冷链运输等较为复杂的要求。
未来，药企在物流端的系统要跟生产端的系统打通，实现数据的自动追溯。如果使用不同的供应商，还需要进行互换数据等操作。明度智慧的计划是打通药企的整个车间。
定位千家国内大中型药企，市场空间巨大
爱分析：明度智慧的目标客户有哪些？
葛亚飞：我们以国内前头部1000家药企为目标客户，主要为大中型国内药企。此外，我们也会特别关注一些有项目和资金支持的生物制药企业和CRO企业。
目前，我们在研发端覆盖的头部药企较多，包括丽珠集团、华润三九等。
爱分析：目前在明度智慧的客户中，提供全流程解决方案的较多，还是提供单一环节解决方案的较多？
葛亚飞：大型药企对研发、生产、物流三个环节的解决方案都存在需求，但落地顺序上有先后。不同的药企客户在项目落地之前需要规划、立项、预算等。因此，我们目前的项目多以1-2个点上落地，逐渐渗透到多个领域中，做精做深。
爱分析：明度智慧所在领域未来的市场规模有多大？
葛亚飞：研发、生产、物流这三端的市场规模不同。
研发端以我们的一个标杆客户为例，一家产值在10亿的研发百强企业，每年付给我们的服务费约为100万。我们认为在未来，中国的药企数量会在1000家左右，再加上一些生物制药企业和CRO企业，研发端产品市场每年增量的年费收入可以达到30亿左右。
生产端以我们服务过的一家产值在10亿的典型药企为例，车间数量有4个，药企对每个生产车间的信息化投入可达到1000万，其中在MES系统上的投入可达到300-400万，按照国内最终1000家药企的数量整体测算下来，生产端产品将是一个近千亿的市场。同样方法计算，物流端产品也是一个近千亿的市场。
爱分析：明度智慧如何看待竞争对手？
葛亚飞：在生产等领域，原来主要是2-3家工业物联网领域的跨国巨头。他们虽然有平台和品牌优势，但是对中国国内相关法规的理解相对落后，且面对中国药企的定制化需求与本土服务能力不够，反应速度较慢，难以满足目前国内药企的实际需求。
明度智慧团队充分利用覆盖“OT+IT+大数据”的研发优势、医药行业法规理解优势以及丰富的医药行业实施经验的优势，抓住医药行业数字化转型发展的契机，实现国产替代进口，不断贴近国内客户需求。
联系我们
