摘要:完成近亿元A轮融资,求臻医学布局肿瘤精准医学

完成近亿元A轮融资,求臻医学用基因检测助力肿瘤医疗 | 爱分析访谈-ifenxi

调研 | 张扬 晴空 魏伯乐

撰写 | 魏伯乐

2006年,第二代基因测序仪诞生,基因测序成本下降百倍以上,商业化进展加速。据测算,2017年全球基因测序市场规模已达百亿美元,过去十年复合增速约28%

随着行业快速发展,华大基因、贝瑞和康、博奥生物等基因检测龙头企业开始拓展NIPT细分领域,肿瘤基因检测细分领域将是下一波风口。

具体到肿瘤诊治领域,一方面,基因检测可以进行肿瘤早期筛查,从而进行针对性预防及提早治疗。另一方面,基因检测可通过分析肿瘤患者基因数据,指导医生用药并进行差异化治疗,从而提高生存质量,延长生存期。

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求臻医学成立于201711月,应用高通量测序技术,专注肿瘤液态活检领域,业务覆盖肿瘤基因检测上游仪器试剂研发、生产,中游第三方肿瘤医学特检连锁实验室,下游遗传大数据分析与转化医学科技服务,提供肿瘤精准诊疗整体化解决方案。

布局测序全产业链,求臻医学打造一体化服务流程

公司产品覆盖实体瘤和血液系统肿瘤,项目涵盖肿瘤早期筛查、预防和诊断、动态监测、用药指导、预后评估及生物信息学大数据分析等领域。

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在产业链上游,求臻医学将持续投入研发资金,开发肺癌及消化道系统肿瘤诊断试剂盒,积极搭建高水平基因测序平台,加速肿瘤医学检测产品的合规上市。

在产业链中游,求臻医学将建设中国首家肿瘤医学特检连锁实验室,以临床实验室自检项目(LDT)形式为医疗机构与科研院所等提供基因检测服务。

在产业链下游,求臻医学搭建医学生物信息大数据平台,实现数据远端运行,为医生提供更加细致的详尽的诊疗方案。

在病种选择方面,求臻医学涉及发病率较高的肺癌及消化道系统肿瘤检测等。同时,将血液系统肿瘤基因检测产品作为特色业务,并不断推出细分市场的创新产品应对同质化竞争。

技术发展迅速,产品率先布局是关键

一般而言,基因检测核心技术方法的更替,是产业链上游的检测仪器与耗材更新换代的重要基础,从而对产业链中游、下游造成影响。

在技术基础方面,基因检测主要依靠传统的PCR技术与DNA测序技术。传统的PCR技术发展已较为成熟,荧光定量PCR与数字PCR已实现针对不同目标的分析,精度高但效率较低,往往只能同时检测几个至几十个已知基因位点。DNA测序中的一代测序技术面临同样的技术窘境,尽管可检出未知突变,但通量的局限大大限制了其在消费级基因测序领域的应用。

第二代测序技术(NGS)相较传统的PCR技术与一代测序技术在效率上有大幅提升,可同时检测数以万计的基因位点,准确率高成本低,且可检测未知突变,具有良好的商业化与科研前景。

而具体到二代测序产业链中,上游测序仪器往往由国外企业如IlluminaLife Technologies等企业研发生产,而国内企业技术成熟度低,短期内技术突破存在难度。测序试剂耗材则是基因检测的必需品,也是技术应用切入商业化的重要手段,受到了行业内企业的广泛重视。

目前,基于二代测序技术的临床检测试剂盒很少,求臻医学积极参与国家标准的制定,推进求臻医学的肿瘤体外诊断试剂盒注册申报及GMP生产基地建设等相关工作。

顺势而为,求臻医学建立中国首家肿瘤特检连锁实验室

在发展策略方面,求臻医学重视上游产品把控的同时,也注重布局建设临床检验中心,把握流量入口。而从多种因素来看,第三方特检实验室将成为大势所趋。

与医院自建基因检测中心相比,第三方特检实验室相对医院运营成本更低。第三方特检实验室基因检测样本来源更加充足,检测仪器、运维人员业务饱和度高,而部分医院由于检测样本少,往往难以覆盖开机成本与人员支出。

在服务质量方面来看,医院自建检测中心受限于就诊病例数量等因素,往往无法有效积累不同病种数据量,使得难以通过存量数据优化检测结果的分析质量。

而第三方特检实验室优势明显,可通过与辐射区域内多家医院合作,整合流量资源,降低成本并获取、积累不同病种基因检测数据,经归类、分析后,辅助专业人员对检测结果进行深度分析,挖掘具有临床意义的新信息。

目前,求臻医学已经在南京、杭州、郑州等地建设连锁肿瘤特检基因检测实验室,为肿瘤临床诊断与治疗提供整体医疗方案,以提升肿瘤病患生活质量与治疗效果。

针对市场现状,打造差异化咨询服务

对于肿瘤基因检测市场而言,仍处在发展初期阶段。一方面,肿瘤医生知识储备水平参差不齐,部分医生对于基因检测辅助治疗的理解仍较为表面,无法根据患者情况准确选择药物;另一方面,抗肿瘤药物近年来呈现爆发式增长,囿于精力有限,肿瘤医生难以及时更新药物治疗方案。基于此,医生团队往往对肿瘤基因检测解决方案有着较强需求。

求臻医学拥有专业的生物信息团队,负责测序数据的分析与处理,并由肿瘤医生团队负责遗传信息的分析与解读,为患者用药选择、合理用药、辅助治疗保驾护航。

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近日,爱分析对求臻医学总裁周启明博士进行了访谈,对求臻医学的发展情况、战略布局与市场发展情况进行了交流,现分享部分内容以飨读者。

深入布局肿瘤基因检测,专业团队提供遗传咨询

爱分析:肿瘤基因检测的业务模式是怎样的?

周启明:检测中心与国内多家大型三甲医院合作,医院将样品送检至检测中心集中进行检测。求臻医学作为国家健康医疗大数据中心成员单位,还将积极参与国家标准的制定,基于临床指南开发肿瘤检测试剂盒。

爱分析:如何进行遗传咨询业务?

周启明:我们拥有专业的肿瘤医生团队,根据检测结果结合经验与专业知识,对结果进行审核,同时提供遗传咨询方面的专业指导。求臻医学还将成立“求臻医学研究院”,坚持引进海内外高层次人才,在美国与欧洲成立研发机构,不断扩充现有的医生团队,未来将通过专家带头形式不断整合国际优势资源,在肿瘤医学细分领域持续投入研发资金,开发人工智能生物信息系统,智能解读遗传信息系统,实现肿瘤基因组诊断与咨询、肿瘤医学遗传咨询的自动化判读。

爱分析:求臻医学核心团队是怎样的?

周启明:求臻医学核心团队成员均是来自海内外医疗行业的精英,包括深耕基因测序领域多年的科学家,专业知识背景深厚的肿瘤科医生,以及擅长企业运营管理的高级管理人员,拥有丰富的基因测序技术及第三方实验室运营管理经验。

多代技术支撑,提供辅助治疗方案

爱分析:PCR技术与NGS技术的差异有哪些?

周启明:PCR方法学与NGS方法学有所区别。目前PCR技术已经比较成熟,尤其在单位点检测方面具有成本低、速度快的优势,但PCR技术往往只能检测少数位点,且只能针对已知位点进行筛查;而NGS方法学可同时检测数以万计的位点,同时可以发现许多未知突变。

爱分析:NGS方法中,不同panel方法对肿瘤治疗的价值是什么?

周启明:其一,通过针对20个以下基因组合的小panel检验,针对已有药物做出治疗方法指导意见,辅助医生治疗。

其二,通过中panel检验,针对特定类型肿瘤,如肺癌、乳腺癌等病症对约100个基因进行检测,根据同病异治,异病同治理论,指导医生尝试新的用药组合,对患者进行医治。

其三,通过涉及基因数百个甚至以上的大panel检验,根据结果进行复杂的用药方案尝试,同时可进行肿瘤突变负荷,指导免疫治疗。

爱分析:针对免疫治疗有哪些产品部署?

周启明:PD-1单抗为代表的的免疫治疗为例,可以通过肿瘤突变负荷(TMB)等方法对肿瘤免疫治疗疗效进行预测,但任何单一方法对免疫治疗疗效的预测能力均有一定限制,所以我们针对免疫治疗还有一系列临床研究项目正在开展及即将开展。

爱分析:测序过程是否需要专员辅助?

周启明:目前受限于仪器型号差异与经验积累等问题,早期需要人工辅助,随着工作流程的标准化,在保证实验结果准确性的同时,二代测序检验流程有望实现全自动化。

爱分析:基因文库构建环节中有哪些挑战?

周启明:从技术层面看,大多数企业使用通用流程的建库方案,但探针的选择、实验方案的差异会对部分基因检测结果造成干扰。因此求臻医学在接头设计上做了改进,通过新型分子标签技术,可以有效降低错误率,提高检测灵敏性。

爱分析:质谱检测在基因检测中的作用?

周启明:部分检测位点不多的项目可以使用质谱来完成,其它检测过程中的阳性位点也可以通过质谱检测等方式进行确证。质谱检测的成本低,效率高;但与PCR技术类似,只能检测已知变化,且通量较低。

爱分析:肿瘤医生对于使用基因检测技术指导治疗的意愿如何?

周启明:肿瘤传统治疗方法中,化疗等方法占据较高比例,医生往往拥有经验性的化疗治疗思路。近年来,基因检测技术兴起,省会城市优质三甲医院对此种新技术的接受程度较高,医生对于基因检测后报告解读方面需求较高,同时对于后续结果有较强求知欲,希望可以切实提高治疗效果。

市场仍有待开发,短期以修炼内功为主

爱分析:市场中二代测序服务占主流的原因?

周启明:主要在于能兼顾成本与准确性。目前一、二代测序继续准确率可达99.9%以上,且成本较低;而三代测序技术准确率约为85%,四代测序技术准确率约为92%。因此三代及四代测序技术尽管具有单分子测序、可检测甲基化位点等优势,但仍需继续改进才能拓展市场份额。

爱分析:不同技术是否有检测结果金标准?

周启明:尽管具有局限性,一代测序技术目前仍是临床检测的金标准。

爱分析:试剂盒报批的战略价值为何重要?

周启明:无创产前筛查(NIPT)成功开启了高通量基因测序(NGS)的临床应用之路,但到目前为止, 用于临床的NGS试剂盒少有获批。基于NGS技术的试剂盒获批将体现NGS技术在肿瘤基因检测临床应用领域的规范化,合法化。目前,CFDA尚未批准大panel临床检验用试剂盒,而一旦有企业成功获批,将在整体业务合法化流程中占据极大优势。

爱分析:基因测序服务的壁垒有哪些?

周启明:其一,在于基因文库构建方法方面,需要根据需求选择对不同基因进行测序,目前各公司都推出了自己的文库构建方法,但其检测质量尚无统一标准;其二,在于生信分析及遗传咨询方面,不同公司对于相同样本往往给出不同的检测报告,因此亟待统一相关流程;尤其是需要专业团队对报告进行深度解析,从而精确辅助治疗。

爱分析:遗传咨询未来是否可能实现自动化?

周启明:这是个有挑战性的目标。遗传咨询需要专业人士对上百条信息进行归纳、整合,从而提炼信息结论,需要随时跟踪科研方面最新进展,要有较强理论支撑。求臻医学未来会成立求臻医学研究院,坚持引进海内外高层次人才,在美国与欧洲成立研发机构,不断扩充现有的医生团队,未来将通过专家带头形式不断整合国际优势资源,在肿瘤医学细分领域持续投入研发资金,开发人工智能生物信息系统,智能解读遗传信息系统,实现肿瘤基因组诊断与咨询、肿瘤医学遗传咨询的自动化判读。

爱分析:未来不同级别panel的测序服务占比如何?

周启明:未来大panel占比会逐渐上升。目前肿瘤检测仍在快速发展阶段,小panel检测费用更低,易于推广。但小panel检测位点较少,给出信息少,不能给出更全面的用药建议,往往需要对更多基因位点进行检测。

爱分析:求臻医学的发展规划如何?

周启明:求臻医学的愿景是“探索科技创新,致力医学求臻”。求臻医学将继续专注于实体瘤靶向用药指导、肿瘤免疫治疗的疗效预测,重点布局非小细胞肺癌的特异性检测及血液系统肿瘤等产品,力争在三年内获批中国首家大panel肿瘤检测试剂盒,实现肿瘤检测第三方医学实验室连锁化经营。